1. 콘서타 OROS서방정 외형정보
2. 콘서타 OROS서방정 성분
3. 콘서타 OROS서방정 효능효과
4. 콘서타 OROS서방정 용법 용량
5. 콘서타 OROS서방정 사용상 주의사항
6. 콘서타 OROS서방정 부작용
7. 상호작용
콘서타는 메틸페니데이트 계열의 약물로 몸안의 도파민을 증가시켜 교감신경을 활성화 시키는 역할을 합니다. 우리 몸과 뇌를 긴장하게 만들어 일에 집중 할 수 있는 각성 상태로 만들어 주는 약입니다. 콘서타는 메디키넷이나 페니드 와는 달리 체내에서 농도가 일정하게 유지되도록 하는 기전이라 약물 피크 타임이 있기 보다는 반감기가 길어 체내 농도를 유지 할 수 있게 해줍니다.
하루 1회 복용하며 아침시간에 복용 하는 것이 좋습니다. 저녁에 먹으면 불면증이 올 수 있으며, 5세 미만의 소아에게는 투여하지 않습니다.
1. 콘서타 OROS서방정 외형정보
2. 콘서타 OROS서방정 성분
메틸페니데이트염산염 (Methylphenidate Hydrochloride)
* 화학식은 C14H19NO2
3. 콘서타 OROS서방정 효능효과
주의력결핍과잉행동장애(ADHD : attention-deficit hyperactivity disorder)의 치료
ADHD 에 대한 이 약의 치료 효과는 DSM-IV기준에 부합하는 6세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년과 18세 이상 65세 이하의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증되었다.
진단은 DSM기준 또는 ICD가이드라인에 따라 실시해야 한다.
진단시 특별히 고려할 점
이 증상의 특별한 병인은 알려져 있지 않으며 단독의 진단검사법도 없다. 적절한 진단을 위해서는 의학적이면서 특수한 심리적, 교육적, 사회적 자원이 필요하다. 학습장애는 있거나 없을 수도 있다. 환자의 모든 병력과 평가에 기촿여 진단해야 하며 DSM 기준에 있는 특징적인 증상 수의 존재 여부에만 의존하여 진단하여서는 안된다.
세심한 치료 프로그램의 필요성
이 약은 ADHD의 환자에 대한 다른 치료방법(심리적, 교육학적, 사회적)이 포함된 전체 치료프로그램 내 필수적인 부분으로 사용될 수 있다. 약물 치료는 이 증상을 가지고 있는 모든 환자에게 필요한 것은 아니다. 이 약은 환경적인 요인 및 또는 다른 일차성 정신과 장애(정신이상 포함)에 이차적으로 수반되어 ADHD 증상을 나타내는 환자에는 적합하지 않다. 적잘한 교육을 통한 대체치료가 필수적이며 심리, 사회학적 치료방법도 유익하다. 한가지의 치료방법으로 불충분한 경우에 이 약의 처방 여부를 결정하는 것은 환자 증상의 만성 정도와 중증도에 대한 의사의 평가에 따라 좌우될 수 있다.
*ADHD란
4. 콘서타 OROS서방정 용법 용량
1일 1회 오전에 경구투여 한다.
이 약은 물과 함께 정제 그대로 복용해야 한다. 정제를 씹거나 자르거나 분쇄해서는 안된다. 이 약은 음식과 함께 복용하여도 무관하다.
1) 메틸페니데이트를 처음 투여받는 환자.
| 환자연령 | 권장 초기용량 |
| 소아(6~12세) | 18mg/day |
| 청소년(13~17세) | 18mg/day |
| 성인(18~65세) | 18mg/day 또는 36mg/day |
2) 최근 메틸페니데이트 투여받은 환자
메틸페니데이트 속방제제 1일 2회 또는 1일 3회 또는 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형)를 10-60mg/일 투여받은 환자에서의 권장 용량은 아래의 표와 같다.
| 기존 메틸페니데이트 1일 용량 | 콘서타 OROS 서방정(12시간 지속형) 권장 초기용량 |
| 5mg 메틸페니데이트1일 2회 또는 3회, 20mg 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형) |
18mg 1일 1회 |
| 10mg 메틸페니데이트 1일 2회 또는 3회, 40mg 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형) |
36mg 1일 1회 |
| 15mg 메틸페니데이트1일 2회 또는 3회, 60mg 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형) |
54mg 1일 1회 |
| 20mg 메틸페니데이트1일 2회 또는 3회 | 72mg 1일 1회 |
위의 용법, 용량 외에 다른 용법, 용량으로 메틸페니데이트를 투여받은 환자에 대해서는 임상적 판단에 따라 초기용량을 설정한다.
3)용량 적정 :
투여용량은 환자의 증상 및 약물 반응에 다라 환자별로 설정하도록 한다. 임상적 유익성 및 내약성 평가에 기초할 때 저용량에서 최적의 반응을 보이지 않은 환자는 1주 간격으로 18mg씩 용량을 증가시킬 수 있다.
환자 연령에 따른 최대 용량은 아래의 표와 같다.
| 환자연령 | 최대투여 용량 |
| 소아(6~12세) | 54mg/day |
| 청소년(13~17세) | 72mg/day, 단 2mg/kg/day를 초과하지 않는다. |
| 성인(18~65세) | 72mg/day |
메틸페니데이트로써 18mg과 36mg 사이의 용량을 처방할때 27mg을 사용할 수 있다.
4)유지 및 장기간 치료
대조군이 있는 임상시험으로써, ADHD환자가 이 약을 얼마나 장기간 사용할 수 있는지 확인된 임상시험은 없다. 그러나, ADHD의 약물학적 치료가 장기간에 걸쳐 필요하다는 사실은 일반적으로 인정되고 있다.
7주 이상의 장기간 사용에 대한 이 약의 유효성을 평가한 대조군이 있는 임상시험은 수행되지 않았다. ADHD 환자에게 이약을 장기간 처방하는 경우, 약물 치료를 일시적으로 중단하고 환자의 사회 기능을 평가하는 시험을 통해, 이 약의 장기간 사용에 대한 유효성을 정기적으로 재평가 하도록 한다.
5)용량 감소 및 투약 중단
증상이 악화되거나 다른 이상반응을 보이는 경우, 용량을 감소해야하며, 필요한 경우에는 이 약의 투약을 중단한다.
적절한 용량으로 조정한 뒤에도 한달 동안 증상이 개선되지 않는다면, 이 약이 투약을 중단한다.
5. 콘서타 OROS서방정 사용상 주의사항
1. 경고
1) 중대한 심혈관 사례
(1) 갑작스런 사망과 기존의 구조적 심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제
소아와 청소년
구조적인 심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제가 있는 소아와 청소년에서 상용량의 중추신경계 흥분제 투여와 관련하여 돌연사가 보고된 바 있다. 몇몇 중대한 심장문제만이 갑작스런 사망의 위험을 증가시키지만, 흥분제는 일반적으로 중대한 구조적 심장 이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상 또는 흥분제의 교감신경 흥분 영향을 받기 쉬운 기타 중대한 심장 문제가 있는 것으로 알려진 소아나 청소년에게 사용되어서는 안된다.
성인
ADHD에 대한 상용량의 흥분제를 투여중인 성인에서 돌연사, 뇌졸증, 심근 경색이 보고된 바 있다. 이러한 성인 사례에서 흥분제의 역할은 알려지지 않았지만, 성인은 소아보다 중대한 구조적 심장이상, 심근증, 중대한 심장박동 이상, 관상동백 질환 또는 기타 중대한 심장 문제를 가질 가능성이 더 크다. 이러한 이상을 가진 성인에게 일반적으로 흥분제를 투여해서는 안된다.
(2) 고혈압과 기타 심혈관 상태
고혈압 환자에게는 신중히 투여해야 한다. 이 약을 투여 받고 있는 환자, 특히 고혈압 환자에 대해서는 적당한 간격으로 혈압 모니터링을 해야한다. 메틸페니데이트에 대한 연구에서 안정시 맥박및 수축기와 확장기 혈압의 완만한 증가가 나타났다. 따라서 혈압이나 심박수의 증가로 원래 의학적 상태가 위태롭게 될 수 있는 환자(예를 들면 선재성 고혈압, 심부전, 최근에 심근경색이나 갑상선기능 항진증인 환자)의 경우 치료시 주의해야 한다.
(3) 흥분 약물을 투여중인 환자에서 심혈관 상태 판정
흥분제 투여를 고려중인 소아, 청소년 또는 성인은 심장질환이 있는지를 판정하기 이하여 주의깊게 병력(돌연사나 심실성 부정맥의 가족력에 대한 판정 포함)과 신체검사를 해야하며, 검사 결과가 이러한 질환을 암시한다면(심전도 또는 초음파 심전도 등)추가적인 심장 평가를 받아야 한다. 흥분제 투여 중 격렬한 흉통, 설명되지 않는 실신 또는 심장질환을 암시하는 기타 증후가 발현되는 환자는 즉각적인 심장 평가를 받아야 한다.
2) 정신과적 유해 사례
(1) 기존의 정신병
임상경험상 정신병 환자에게 메틸페니데이트 투여시 행동장애 및 사고장애 증상이 악화될 수 있다.
(2) 양극성 질환
복합/조증 삽화의 유발 가능성에 대한 우려 때문에, 양극성 장애도 있는 ADHD환자 치료를 위하여 흥분제를 사용시 특별한 주의를 기울여야 한다. 흥분제 투여를 시작하기 전에, 우울성 증루도 있는 환자는 양극성 장애에 대한 위험이 있는지 결정하기 위하여 적절하게 스크린 해야 한다. 이러한 스크리닝에는 자살, 양극성 장애와 우울의 가족력을 포함하여 상세한 정신과적 병력을 포함한다.
(3) 새로운 정신병 또는 조증 증후의 발생
정신병 질환 또는 조증의 이전 병력이 없는 소아와 청소년에서 상용량의 흥분제에 의해 약물 투여중 환각, 망상성 사고 또는 조증 과 같은 정신병 또는 조증 증후가 유발 될 수 있다. 이러한 증후가 나타나면, 흥분제의 인과 가능성을 고려하여, 약물 투여 중단이 적절 할 수 있다. 반복, 단기간, 위약 대조 시험의 통합 분석에서, 이러한 증류는 위약투여 환자에서 0%인 것에 비해 흥분제 투여 환자에서 약 0.1%에서 나타났다.(메틸페니데이트 또는 암페티민에 상용량으로 여러주 동안 노출된 3,482명 중 4명)
(4) 공격
공격성 행동 또는 적대감이 ADHD 소아와 청소년에서 종종 관찰되었고, ADHD 치료에 사용되는 일부 약물의 임상시험과 시판후 경험에서 보고되고 있다. 흥분제가 공격적 행동 또는 적대감을 일으킨다는 체계적인 증거는 없지만, ADHD 치료를 시작하는 환자는 공격적 행동 또는 적대감이 발현 또는 악화에 대해 모니터하여야 한다.
3) 인과관계가 확립되지는 않았으나, 소아에게 흥분제를 장기간 ㅜㅌ여시 성장 억제가 보고된 바 있다. 따라서, 장기간 치료가 필요한 환자는 주의깊게 관찰하도록 한다. 신장 또는 체중에서 정상적인 성장이 이루어지지않을 경우, 이 약 투여를 일시적으로 중단한다.
4) 발작의 병력이 있는 환자, 발작 없이 뇌파 이상이 있었던 환자 및 매우 드물지만 뇌파 이상이나 발작 병력이 없었던 환자에서도, 메틸페니데이트가 경련 역치를 낮출 수 있다는 몇몇 임상적 보고가 있었다. 발작이 있을 경우 이 약 투여를 중단하도록 한다.
5) 드물게 시력장애 증상이 나타나기도 한다. 눈 조절장애 및 시야 혼탁이 보고된 바있다.
6) 이 약은 비변형성이고, 소화기관 내에서 그 모양이 거의 변하지 않기 때문에 일반적으로 중증의 소화기관 협착환자들(병리학적 또는 의인성)또는 연하곤란 또는 명백히 정제를 삼키기 어려운 환자들에게는 투여할 수 없다. 다른 비변형 방출 조절 약물을 협착 환자들에게 투여시 폐쇄성 증상이 드물게 보고된 바 있다. 이 약은 조절 방출 약물이므로 정제 전체를 삼킬 수 있는 환자에게만 투여하도록 한다.
7) 5세 이하의 소아에 대한 이 약의 유효성과 안전성은 확립되지 않았으므로 사용되지 않아야 한다.
8) 약물 의존 또는 알코올 중독 병력을 가진 환자들과 같이 가정적으로 불안한 환자들은 스스로 약물의 용량을 증가시킬 수 있으므로 이 약 투여시 주의 해야 한다.
9) 소아 및 성인환자에서 이 약을 포함한 메틸페니데이트 제제 투여로 인해 즉각적인 의료행위(때때로 외과 수술을 포함)하는 통증발기가 보고 되었다, 지속발기증은 투여 개시 직후에는 나타나지 않았지만 약물을 일정기간 투여한 후에 발현되었고 용량을 증가한 후에 빈번하게 발행하였다. 지속발기증은 메텔페니데이트 사용시 때때로 발생 할 수 있고, 용량 증가 후 빈번하게 발생 할 수 있다. 또한 지속 발기증은 휴약기 또는 약물 중단 등의 메틸페니데이트 투여 중지 기간 동안에도 나타났다. 금단 기간 동안 나타났다. 비정상적으로 지속적인 발기 또는 빈번한 통증발기가 발생한 환자는 즉각적으로 의학적 처치를 받아야 한다.
10) 이 약을 포함한 ADHD치료에 사용되는 흥분제는 레이노 현상을 포함하는 말초혈관병증과 관련이 있다. 증상과 증후는 통상 간헐적이고 경증으로 나타나지만, 매우 드물게 원위부궤양 및 또는 연조직 손상과 같은 결과를 초래하기도 한다. 시판후 경험에서 레이노 현상과 같은 말초혈관변증은치료과정을 통해 모든 ㅇ녀령대에서 관팔되었으며, 치료용량범위에서 치료기간에 상관없이 관찰되었다. 일반적으로 용량을 줄이거나 투여중지 후에 증상 및 징후가 개선되었다. ADHD치료에 흥분제를 사용하는 동안에는 우너위부 변화를 주의깊게 관찰할 필요가 있다. 추가임상평가(예, 류마티스과 의뢰)가 필요한 환자가 있을 수도 있다.
2. 다음환자에는 투여하지 말 것
1) 중증의 불안, 긴장, 흥분 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다.)
2) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
3) 녹내장 환자
4) 뚜렛 증후군으로 진단받았거나 가족력이 있는 환자 및 운동성 틱장애 환자
5) MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자(고혈압성 위기가 있을 수 있다.)
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으며 유당 불내성, 갈락토오스 불내성(gluco-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 있는 환자
7) 뇌혈관장애환자(뇌동맥류, 뇌혈관염, 뇌졸중 등 혈관이상 포함)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 정신질환 환자 : 메틸페니데이트 투여로 행동장애 및 사고장해 증상이 악화될 수 있다.
2) 고혈압 환자 및 심박수나 혈압이 상승될 수 있는 의학적 상태의 환자
3) 약물의존성 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자
4) 발작 병력이 있는 환자(경련 역치가 저하될 수 있다.)
6. 부작용
주요 부작용
식욕감소와 그로 인한 체중 감소(24.8%), 두통(24.2%), 불면증(19%), 입안이 건조해짐(15.1%), 구역질(14.3%), 불안(8.4%), 공황장애(8%), 어지러움(7.4%), 빈맥(6%), 다한증(5.7%), 과민성(5.2%)
낮은확률의 부작용(5%이하)
우울감, 식욕부진, 피로, 두근거림, 긴장, 떨림, 초조, 안절부절, 심박수 증가, 혈압상승, 성욕감소, 시력장애 등
극히 낮은 확률의 부작용
영구탈모
7. 동일 성분 의약품
페니드정, 페로스핀정, 메디키넷,비스펜틴조절방출캡슐, 메타데이트CD서방캡슐
8. 상호작용
* 콘서타OROS서방정
메틸페니데이트염산염 (Methylphenidate Hydrochloride) ↔ 음식
- 식사와 관계없이 복용할수 있어요
- 음주를 삼가하세요. 알코올은 이 약의 중추신경계에 대한 이상반응을 악화시킬 수 있어요.
- 카페인 복용시 주의하세요. 카페인은 신경 흥분 작용이 있어 이 약과 함께 복용시 이 약의 신경 과민, 불면, 심장박동 이상 등의 위험성이 커질 수 있어요.
- 마황 함유 식품의 섭취를 삼가세요. 마황은 심장박동을 증가시키고 혈압을 상승시키는 작용이 있어 이 약과 함께 복용시 위험할 수 있어요.
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